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1、对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产 ...
随着医疗器械产业发展和监管工作实际，每隔一段时间，国家药监局就会对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。调整的内容主要包括产品描述、预期用途、品名举例和管理类别等。其中，以管理类别的调整影响最大。一、 ...
一、2022年度检查概况2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。二、不符合项分布 ...
一、政策与法规的重要性在医疗器械行业，关注国家政策和熟悉法规是质量管理的基础。这不仅是一种义务，更是企业稳健运营的前提。1、关注国家政策医疗器械行业是高度受监管的领域，政府制定政策以确保患者安全和产品 ...
和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会产生反效果，这些词语不要出现：（1）我想这可能是…这意味着你不知道、不了解，如果你是负责人，这意味着你并没有尽到应负的责任---你应该知道，不要试图欺骗，不要说 ...
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规制度要求，广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要 ...
CMEH国际医疗器械展览会（深圳医博会）始创于2002年，每年举办春秋两届，CMEH国际医疗器械展览会历经多年的积累和沉淀，现已发展成为覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、医疗器械注册证要多久为 ...
为鼓励医疗器械创新 ，2017 年中共中央办公厅、国务 院办公厅 印发《关于深化审评审批制度 改革鼓励药品 医疗器械创新的意见》(厅字〔 2017〕42 号) 提出 允许 医疗器械研发机构和科研人 员申请医疗器械上市许可。之 ...
